Росздравнадзор проверка лицензии

Аннулирование лицензии у аптеки — Audit-it.ru

Росздравнадзор проверка лицензии

Паршина Л. Ю., эксперт информационно-справочной системы «Аюдар Инфо»

В консультации «О лицензионных требованиях, предъявляемых к аптекам» мы подробно рассмотрели вопрос о том, что следует предпринять юридическому лицу и индивидуальному предпринимателю для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, а также выяснили, какие сведения понадобятся лицензирующему органу от субъекта, желающего получить лицензию. Между тем, несмотря на бессрочный характер выдаваемого Росздравнадзором документа, существует ряд причин, по которым потребуется его пере­оформление. Одна из них – изменение адресов места осуществления аптекой деятельности.

Зачастую игнорирование данной обязанности трактуется как несоблюдение аптекой лицензионных требований и ведет к аннулированию контролирующим органом лицензии на ведение фармацевтической деятельности. В каких ситуациях наступают столь плачевные для аптеки последствия? Какие решения принимают судебные органы?

Что такое лицензионные требования?

Лицензионные требования – это совокупность требований, которые установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основаны на соответствующих требованиях законодательства РФ и направлены на обеспечение достижения целей лицензирования (ст. 3 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности,далее – Федеральный закон 99-ФЗ).

Задачи лицензирования – предупреждение, выявление и пресечение нарушений юридическим лицом, его руководителем и иными должностными лицами, индивидуальным предпринимателем установленных требований законодательства.

К сведению: соблюдение лицензиатом требований обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности.

Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 (далее – Положение № 1081), установлено, что невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных п.

4 и 5 данного документа, повлекшее за собой последствия, оговоренные в ч. 11 ст. 19 Федерального закона № 99-ФЗ, являются грубыми нарушениями лицензионных требований.

К таким нарушениям могут относиться нарушения, ставшие причиной:

  • возникновения угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов РФ, а также угрозы чрезвычайных ситуаций техногенного характера;
  • человеческих жертв или причинения тяжкого вреда здоровью граждан, причинения средней тяжести вреда здоровью двух и более граждан, причинения вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов РФ, возникновения чрезвычайных ситуаций техногенного характера, нанесения ущерба правам, законным интересам граждан, обороне страны и безопасности государства.

О необходимости соответствия лицензионным требованиям

Зачастую в ходе внеплановых выездных проверок с целью лицензионного контроля фармацевтической деятельности территориальным органом Росздравнадзора выявляются нарушения лицензионных требований, а именно фармацевтическая деятельность ведется по адресу, не указанному в лицензии.

Напомним, в числе обязательных сведений, необходимых лицензирующему органу для выдачи лицензии, аптека обязана предоставить адреса мест осуществления деятельности, а также входящие в состав фармацевтической деятельности виды работ (услуг), которые будут осуществляться по данным адресам.

Обратите внимание: в форме заявления необходимо отметить все виды имеющихся объектов, где будет осуществляться фармацевтическая деятельность, и указать их адреса, выбрать виды работ (услуг), которые будут по данному адресу выполняться (оказываться).

В случае если аптека намерена осуществить фармацевтическую деятельность по адресу,не указанному в лицензии, лицензияпереоформляется в обязательном порядке.

К сведению. Статьей 18 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее – Федеральный закон № 99-ФЗ) установлен перечень случаев, в которых требуется переоформление лицензии. Так, в соответствии с ч. 1 данной статьи подобная необходимость возникает:

  • при реорганизации юридического лица в форме преобразования;
  • при изменении наименования организации (места жительства, имени, фамилии, отчества индивидуального предпринимателя, реквизитов документа, удостоверяющего его личность);
  • при изменении адресов места осуществления фармацевтической деятельности, а также перечня выполняемых работ (оказываемых услуг), ее составляющих.

Процедура переоформления лицензии обязательна!

По правилам, установленным ч. 7 ст.

18 Федерального закона № 99-ФЗ, при намерении аптеки осуществлять деятельности по адресу, не указанному в лицензии, в заявлении о переоформлении лицензии указываются данный адрес и сведения, подтверждающие соответствие лицензиата лицензионным требованиям при осуществлении лицензируемого вида деятельности по этому адресу. Законодательство не содержит ограничений по количеству указываемых в заявлении адресов.

Переоформление лицензии осуществляется лицензирующим органом после проведения проверки соответствия аптеки лицензионным требованиям при осуществлении фармацевтической деятельности по адресу, не указанному в лицензии (ч. 17 поименованной статьи).

Напомним: лицензирующий орган проводит внеплановые проверки в соответствии с ч. 2 ст. 19 Федерального закона № 99-ФЗ. Они могут осуществляться в следующих формах:

Предметом документарной проверки являются содержащиеся в представленном заявлении и прилагаемых документах сведения в целях оценки их соответствия требованиям, предъявляемым к заявлению и документам, а также сведениям о соискателе, содержащимся в ЕГРЮЛ, ЕГРИП и иных федеральных информационных ресурсах (ч. 4 ст. 19 Федерального закона № 99-ФЗ).

Предмет выездной проверки – состояние помещений, зданий, сооружений, технических средств, оборудования, иных объектов, которые предполагается использовать при осуществлении лицензируемого вида деятельности, и наличие необходимых для его осуществления работников в целях оценки соответствия таких объектов и работников лицензионным требованиям (ч. 5 ст.

19).

На основании результатов рассмотрения представленного заявления, а также после проведения в отношении аптеки проверки лицензирующий орган в силу ч. 18 ст. 18 Федерального закона № 99-ФЗ принимает решение о переоформлении лицензии (положительное решение) или об отказе в ее переоформлении (отрицательное решение).

В случае положительного решения всеновые адреса включаются в лицензию на осуществление фармацевтической деятельности. При указании в заявлении лицензиата о переоформлении лицензии нескольких новых адресов решение лицензирующего органа принимается по каждому адресу (см. Письмо Минэкономразвития России от 19.12.2011 № 28498-ОФ/Д09).

В отношении адресов, по которым принято отрицательное решение, лицензиату направляется соответствующее уведомление с указанием причин отказа в переоформлении лицензии (по каждому адресу).

К сведению: лицензиат вправе обратиться в лицензирующий орган повторно, при этом в своем заявлении он указывает только те адреса, по которым было принято отрицательное решение, а также новые адреса, по которым ранее лицензирующим органом решение не принималось.

Последствия несоблюдения аптекой лицензионных требований

По мнению контролеров, несоблюдение аптекой обязательных лицензионных требований (в данном случае – ведение фармацевтической деятельности по адресу, не указанному в лицензии) свидетельствует о нарушении ею лицензионного законодательства, при этом назван-ное правонарушение представляет угрозу жизни и здоровью граждан.

Игнорирование аптечной организацией обязанности переоформить лицензию ведет к судебным разбирательствам, инициатором которых является Росздравнадзор. Итогом рассмотрения судами споров аналогичного содержания может стать аннулирование лицензии на ведение фармацевтической деятельности.

О процедуре аннулирования лицензии

Аннулирование лицензии – существенная санкция за допущенные аптекой нарушения законодательства. Следовательно, ограничение прав аптеки должно сопровождаться четким соблюдением лицензирующим органом норм действующего законодательства в части порядка аннулирования лицензии.

Источник: https://www.audit-it.ru/articles/account/court/a52/948927.html

Лицензионная проверка без сюрпризов (часть 1)

Росздравнадзор проверка лицензии

Бизнес и экономика 5 мая 2017, 15:05 880

Получить лицензию на оказание медицинских услуг не слишком проблематично, а вот соответствовать всем лицензионным требованиям может далеко не каждая организация.

Этот факт выясняется на лицензионной проверке медицинской организации зачастую уже после того, как разрешающий деятельность документ будет аннулирован.

Чего можно ждать от лицензионной проверки и какими документами руководствуются уполномоченные госорганы?

(Начало. Окончание – в номере за 12 мая)

Артём МАХОВ, юрисконсульт юридического отдела Юридического бюро «Константа»:
 
– Лицензирование медицинской деятельности регулируется законом от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», а также Положением о лицензировании медицинской деятельности.

Органами исполнительной власти, уполномоченными осуществлять процедуру лицензирования, являются:

1) Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор);
2) Уполномоченные органы исполнительной власти в субъектах РФ (департамент здравоохранения Ивановской области).

Росздравнадзор осуществляет выдачу лицензий на оказание медуслуг и контролирует работу медицинских и иных организаций, которые оказывают высокотехнологичную медпомощь, а также государственных академий наук и организаций, в которых по ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» предусмотрена военная и приравненная к ней служба.

Запросить выдачу лицензии на оказание медицинских услуг можно в Территориальном управлении Росздравнадзора, поэтому проверять на соответствие требованиям лицензии будут тоже они.

С 3 октября 2016 года в законную силу вступили изменения в Закон № 323-ФЗ от 21 ноября 2011 года «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». Согласно изменениям органы исполнительной власти субъектов РФ, отвечающие за выдачу лицензий медицинским организациям, наделены следующими полномочиями:

– предоставление и переоформление лицензий; – предоставление копий и дубликатов лицензий; – формирование и ведение реестров лицензий, выданных органами государственной власти в субъектах РФ; – утверждение форм заявлений о предоставлении и переоформлении лицензий; – осуществление лицензионного контроля в отношении соискателей лицензий и лицензиатов, представивших заявление о переоформлении лицензий; – прекращение действия лицензий;

– утверждение форм уведомлений, выписок из указанных реестров лицензий и других документов, используемых в процессе лицензирования документов.

Если вы твердо решили связать свой бизнес с оказанием медицинских услуг населению, то вам необходимо ознакомиться с рядом требований для соискателя лицензии.

  1. Вам потребуется здание, строение, сооружение, помещение, необходимые для выполнения (оказания) медицинских услуг и соответствующее требованиям законодательства.
  2. Вам необходимо будет предоставить лицензии на медицинские изделия, при помощи которых оказываются медицинские услуги.
  3. У работников, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий, должны быть соответствующие образование и квалификация (либо могут быть заключены договора со сторонними обслуживающими организациями).

Это лишь основные требования к соискателю. С дополнительным перечнем требований можно ознакомиться в положении о лицензировании (пункт № 4).

Лицензиат обязан строго соблюдать правила оказания платных медицинских услуг, а также создавать условия для повышения квалификации специалистов. Кроме того, собственник лицензированной медицинской организации должен соблюдать требования безопасности медицинской деятельности и осуществлять внутренний контроль качества услуг.

Чтобы проверить качество предоставления услуг медицинской организацией и то, насколько добросовестно она выполняет требования, установленные законодательством в области лицензирования, Росздравнадзор вправе осуществлять документарные и выездные проверки, каждая из которых может быть плановой, или – неприятный сюрприз для собственника – внеплановой.

Если проверку необходимо провести в отношении соискателя, то орган также по своему усмотрению осуществляет документарную и внеплановую выездную проверку, по итогам которой будет вынесено решение о выдаче соискателю лицензии.

Напомним, что Росздравнадзор не имеет полномочий по аннулированию лицензии медицинского учреждения, это решение может вынести только суд.

Во второй части статьи мы расскажем о том, как можно самим запланировать лицензионную проверку, чтобы визит Росздравнадзора не стал для вас сюрпризом.

Источник: https://ivgazeta.ru/read/24819

Лицензирование

Росздравнадзор проверка лицензии

В соответствии с Федеральным законом от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» Министерство здравоохранения Калининградской области осуществляет полномочия по лицензированию:

  • медицинской деятельности медицинских организаций (за исключением медицинских организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук);
  • фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук);
  • деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений (в части деятельности по обороту наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки I, II и III перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук);

Реквизиты для оплаты государственной пошлины

Министерство здравоохранения Калининградской области ИНН 3905070063 КПП 390601001 ОГРН 1053900190387 ОКПО 78643182 УФК по Калининградской области (Минздрав Калининградской области, л\сч 04351А97510) Отделение Калининград, г. Калининград р/сч 40101810000000010002 БИК 042748001 ОКТМО 27701000

КБК

Государственная пошлина за совершение действий, связанных с лицензированием, зачисляемая в федеральный бюджет (указать вид деятельности):

– за предоставление лицензии – 7 500 рублей;

– за переоформление лицензии в связи с внесением дополнений в сведения об адресах мест осуществления лицензируемого вида деятельности, о выполняемых работах и услугах в составе лицензируемого вида деятельности – 3 500 рублей;

– за переоформление действующей лицензии в других случаях, предусмотренных действующим законодательством – 750 рублей;

– за выдачу дубликата лицензии – 750 руб.

В налоговой строке указывается ОКТМО – 27701000 и КБК:

– 060 1 08 07081 01 0300 110 (Государственная пошлина за предоставление лицензии);

– 060 1 08 07081 01 0400 110 (Государственная пошлина за переоформление лицензии в связи с внесением дополнений в сведения об адресах мест осуществления лицензируемого вида деятельности, о выполняемых работах и услугах в составе лицензируемого вида деятельности);

– 060 1 08 07081 01 0500 110 (Государственная пошлина за переоформление действующей лицензии в других случаях, предусмотренных действующим законодательством);

– 060 1 08 07081 01 0700 110 (Государственная пошлина за выдачу дубликата лицензии).

Госпошлина для юридических лиц оплачивается только по безналичному расчету платежным поручением, для физических лиц в наличной форме по квитанции самостоятельно, т.е. от своего имени.

При получении лицензии в отделе лицензирования Министерства здравоохранения Калининградской области предоставляется паспорт, документ, подтверждающий полномочия руководителя, доверенность

Руководитель Министр Кравченко Александр Юрьевич, действует на основании распоряжения Губернатора Калининградской области от 27.10.2017 г. № 696-Р.

Юридический адрес: г. Калининград, ул. Д. Донского, 1

Место нахождения: 236016, г. Калининград, Московский проспект, 95, каб. 326, 327.

Часы работы:

с 09-00 до 18-00

Обеденный перерыв – с 13-00 до 14-00.

Время приема заявлений и документов для
предоставления государственной услуги по лицензированию: Вторник с 9-00 до 17-00

Прием заявителей для консультаций по вопросам лицензирования:

Понедельник, среда – с 9-00 до 13-00 Четверг – с 14-00 до 18-00

Отдел лицензирования: Начальник отдела  – Поваренкова Ирина Николаевна, тел. 8(4012) 46-53-11, 46-53-55. Ведущий консультант – Чернышова Татьяна Ивановна, тел. 8(4012) 46-53-11. Заместитель начальника отдела – Еремийчук Татьяна Андреевна, тел. 8(4012) 46-53-34. Эксперт отдела – Игнатюк Олеся Сергеевна, тел. 8 (4012) 46-53-34.

Выдача бланков лицензий:
ежедневно с 09-00 до 18-00, обед с 13-00 до 14-00, кабинет №326, тел: 46 53 34

Прием пакета документов от заявителя в рамках услуг по лицензированию медицинской деятельности и лицензированию фармацевтической деятельности также производится в подразделениях МФЦ:

1)  «МФЦ для бизнеса» по адресу: г. Калининград, ул. Уральская, 18

     Режим работы: понедельник – пятница с 09-00 до 18-00.

     Выходной: суббота – воскресенье.

2) Центрах оказания услуг по адресам:

– г. Калининград, Московский проспект, 24;

– г. Калиниград, ул Клиническая, 83а.

    Режим работы: понедельник – пятница с 09-00 до 17-00.

    Выходной: суббота – воскресенье.

    Прием в Центрах оказания услуг ведется по предварительной записи.

Дополнительную информацию можно получить по телефону: (4012) 310-110.

Источник: https://www.infomed39.ru/for-specialists/licensing/

Лицензионная проверка медицинских учреждений без неприятных сюрпризов

Росздравнадзор проверка лицензии

Последние несколько лет возрастает тенденция создания бизнеса в сфере здравоохранения. И если получить лицензию на оказание медицинских услуг не слишком проблематично, то соответствовать всем лицензионным требованиям может далеко не каждая организация.

Этот факт выясняется на лицензионной проверке медицинской организации зачастую уже после того, как разрешающий деятельность документ будет аннулирован.

Давайте разберемся в том, что можно ждать от лицензионной проверки и какими документами апеллируют уполномоченные государственные органы.

Лечить нельзя, – лицензировать!

В первую очередь стоит отметить, что лицензирование медицинской деятельности регулируется Федеральным законом от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», а также Положением о лицензировании медицинской деятельности (Далее – Положение о лицензировании).

Органами исполнительной власти, уполномоченными осуществлять процедуру лицензирования являются:

  1. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор);
  2. Уполномоченные органы исполнительной власти в субъектах РФ (Департамент здравоохранения Ивановской области);

Росздравнадзор осуществляет выдачу лицензий на оказание медицинских услуг и контролирует работу медицинских и иных организаций, которые оказывают высокотехнологичную медицинскую помощь, а также государственных академий наук, и организаций, в которых по ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» предусмотрена военная и приравненная к ней служба.

Запросить выдачу лицензии на оказание медицинских услуг можно в территориальном управлении Росздравнадзора, поэтому проверять на соответствие требованиям лицензии будут тоже они.

С 3 октября 2016 года в законную силу вступили изменения в Федеральный закон N 323-ФЗ от 21 ноября 2011 года «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». Согласно данным изменениям, органы исполнительной власти субъектов РФ, отвечающие за выдачу лицензий медицинским организациям, наделены следующими полномочиями:

  • предоставление и переоформление лицензий;
  • предоставления копий и дубликатов лицензий;
  • формирования и ведения реестров лицензий, выданных органами государственной власти в субъектах РФ;
  • утверждения форм заявлений о предоставлении и переоформлении лицензий;
  • осуществления лицензионного контроля в отношении соискателей лицензий и лицензиатов, представивших заявление о переоформлении лицензий;
  • прекращение действия лицензий;
  • утверждение форм уведомлений, выписок из указанных реестров лицензий и других документов, используемых в процессе лицензирования документов.

Если Вы твердо решили связать свой бизнес с оказанием медицинских услуг населению, тогда Вам необходимо ознакомиться с рядом требований для соискателя лицензии:

  • Вам потребуется здание, строение, сооружение, помещение, необходимые для выполнения (оказания) медицинских услуг, которое будет соответствовать требованиям законодательства;
  • Вам необходимо будет предоставить лицензии на медицинские изделия, при помощи которых оказываются медицинские услуги;
  • у Ваших работников, осуществляющих техническое обслуживание вышеуказанных медицинских изделий, должно быть необходимое профессиональное образование и квалификация (либо у Вас могут быть заключены договора со сторонними обслуживающими организациями).

Это лишь основные требования к соискателю. С дополнительным перечнем требований можно ознакомиться в Положении о лицензировании – этой теме посвящен пункт № 4.

Если все требования соблюдены – поздравляем, Вы стали лицензиатом. Но вместе с получением заветного статуса, возрастает и ответственность за последствия деятельности Вашей организации.

Лицензиат должен строго соблюдать правила оказания платных медицинских услуг, а также создавать условия для повышения квалификации специалистов, работающих в его организации.

Кроме того, собственник лицензированной медицинской организации должен соблюдать требования безопасности медицинской деятельности и осуществлять внутренний контроль качества предоставляемых услуг.

С другими положениями можно подробнее ознакомиться также в Положении о лицензировании в пункте № 5.

Чтобы проверить качество предоставления услуг медицинской организации, и то, насколько добросовестно она выполняет требования, установленные законодательством в области лицензирования, Росздравнадзор вправе осуществлять документарные и выездные проверки, каждая из которых может быть плановой или стать неприятным сюрпризом для собственника – внеплановой.

Если проверку необходимо провести в отношении соискателя, то орган также по своему усмотрению осуществляет документарную и внеплановую выездную проверку, по итогам которой будет вынесено решение о выдаче соискателю лицензии.         

Напомним, что Росздравнадзор не имеет полномочий по аннулированию лицензии медицинского учреждения, это решение может вынести только суд.

Запланируйте проверку сами

Лицензирующий орган ежегодно составляет и утверждает график проведения плановых лицензионных проверок, который согласовывается с Генеральной прокуратурой РФ.

Основанием для включения организации в план проверок является истечение одного года со дня принятия решения о выдаче лицензии (или переоформлении) лицензиату.

Также тем лицензиатам, у которых со дня последней плановой проверки прошло 3 года, стоит навести порядок по всем направлениям работы медицинской организации, связанным с проверкой требований лицензии, – Роздравнадзор может прийти и к Вам.

Для организаций, осуществляющих свою деятельность в сфере здравоохранения, предусмотрена строгая периодичность плановой лицензионной проверки:

  • не чаще одного раза в год в организациях, осуществляющий амбулаторно-поликлиническую медпомощь,
  • не чаще одного раза в два года в скорой медицинской помощи,
  • не чаще одного раза в два года в организации, осуществляющей медицинскую помощь по направлению санитарной и санитарно-курортной деятельности.

Руководствуясь письмом Росздравнадзора от 03.11.2016 г. № 02И-2155/16, напоминаем о том, что с января 2017 года Росздравнадзор начал реализовывать свои полномочия по проведению плановых проверок по соблюдению лицензионных требований для юридических лиц и индивидуальных предпринимателей по оказанию медицинских услуг.

Внеплановая проверка. На вас есть жалоба? – Тогда мы идем к Вам!

Проходить внеплановые проверки многим медицинским организациям не в новинку, и все же всегда следует помнить, что лицензирующий орган имеет право проводить внеплановую проверку без предварительного уведомления лицензиата, только в том случае, если в лицензирующий орган поступят обращения или жалобы граждан, в том числе от индивидуальных предпринимателей и юридических лиц, а также в случае поступления информации от органов государственной власти, органов местного самоуправления или СМИ о фактах нарушений лицензиатом лицензионных требований.

Стоит запомнить два главных направления, по которым проводится внеплановая проверка:

  • оценка работников на соответствие требованиям выданной лицензии (квалификация по направлению работы, знания об использовании того или иного медицинского прибора, компетентность в занимаемой должности),
  • оценка технического состояния помещений (здания, сооружения), в которых расположена медицинское учреждение, а также других объектов, которые использует соискатель лицензии или лицензиат при осуществлении медицинской деятельности.

Соблюдая все эти вовсе несложные требования, о которых мы рассказали в статье, любая лицензионная проверка не станет для Вас неприятным сюрпризом, а лишь стандартной процедурой отчетности о деятельности вашей медицинской организации.

Обращаем внимание, что с 1 января 2017 года расширились критерии проверки медицинской деятельности. С этого года контролирующие органы будут проводить профилактические мероприятия по выявлению нарушений обязательных требований в отношении лицензированных медицинских учреждений.

И другое важное нововведение – осуществление мероприятий по контролю без взаимодействия с проверяемыми лицами. К таким мероприятиям следует отнести плановый осмотр территорий медицинского учреждения, наблюдение и контроль за размещением рекламных материалов на интернет площадках и в СМИ о деятельности учреждения.

Мы привели в пример лишь самые основные новшества, введенные для проверки медицинской деятельности, есть и ряд других положений, установленных законодательством РФ.

Эффективно защитить права предпринимателя можно и без судебных тяжб

Гражданин, имеющий в собственности несколько земельных участков, получил от местной администрации два распоряжения о проведении проверки землепользования, законность которых вызвала сомнение. Власти не учли, что собственник является индивидуальным предпринимателем.

Подробнее

«Взыскание долгов через банкротство» – инструкция по применению

Первые законы, регулирующие проблему неплатежеспособности заемщика, появились в XIII веке. Они положили начало формированию института банкротства, призванного упорядочивать отношения заемщиков и кредиторов. А как сегодня регламентируются ситуации с дебиторской задолженностью?

Подробнее

Источник: https://ruconst.com/articles/11008/

Проверки Росздравнадзора по новому регламенту

Росздравнадзор проверка лицензии

Фирфарова Н., к.э.н., редактор журнала “Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение”

Приказом Минздрава России от 01.09.2017 № 585н утвержден Административный регламент исполнения Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения государственной функции по осуществлению лицензионного контроля фармацевтической деятельности (далее – Регламент).

Государственной функцией является осуществление лицензионного контроля данного вида деятельности, производимой юридическими лицами, включая организации оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения, аптечные организации, медицинские организации и их обособленные подразделения (центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики, амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты), расположенные в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, и индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.

Новый документ Росздравнадзор запустил в работу с 14.10.2017. Полагаем, с отдельными (наиболее важными) его положениями аптечным организациям будет очень интересно ознакомиться.

НАПОМНИМ…

  Перечень видов деятельности, на осуществление которых требуется получение лицензии, установлен ст. 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99‑ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее – Федеральный закон № 99‑ФЗ).

Одним из таких видов деятельности является фармацевтическая деятельность (п. 47 ч. 1 данной статьи), включающая в себя, в частности, розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения, их отпуск и изготовление.

Порядок лицензирования фармацевтической деятельности, осуществляемой юридическими лицами, включая аптечные организации, ветеринарные аптечные организации, а также индивидуальных предпринимателей, установлен Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» (далее – Положение № 1081).

Лицензионный контроль в сфере фармацевтической деятельности является составляющей государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (ст. 9 Федерального закона от 12.04.

2010 № 61‑ФЗ «Об обращении лекарственных средств») и осуществляется Росздравнадзором в порядке, установленном Федеральным законом от 26.12.

2008 № 294‑ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля», с учетом особенностей организации и проведения проверок, определенных Федеральным законом № 99‑ФЗ.

Предметом лицензионного контроля является соблюдение аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, лицензионных требований, установленных Положением № 1081.

Порядок осуществления лицензионного контроля установлен ст. 19 Федерального закона № 99‑ФЗ. Так, в отношении аптечных организаций и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих фармацевтическую деятельность, лицензирующим органом проводятся следующие проверки:

  • документарные;
  • плановые;
  • внеплановые.

С 14.10.2017 при проведении проверок контролирующие органы руководствуются Регламентом, который устанавливает:

  • требования к порядку проведения Росздравнадзором проверок;
  • состав, последовательность и сроки проведения проверок;
  • порядок и формы контроля за исполнением должностными лицами Росздравнадзора государственной функции по осуществлению лицензионного контроля фармацевтической деятельности;
  • порядок обжалования решений и действий (бездействия) Росздравнадзора по исполнению государственной функции.

 Контрольные мероприятия.

В документе прописаны права и обязанности должностных лиц Росздравнадзора при проведении проверок, а также аптечных организаций и предпринимателей, в отношении которых проводится лицензионный контроль. Также установлен перечень мероприятий, являющихся результатом проведения проверки (п. 10 Регламента). Он включает в себя:

  • составление акта проверки;
  • выдачу предписания об устранении выявленных нарушений лицензионных требований с указанием сроков их устранения (в случае наличия нарушений);
  • принятие предусмотренных законодательством мер;
  • осуществление контроля за устранением выявленных нарушений лицензионных требований (в том числе путем проведения внеплановых проверок);
  • составление протокола об административном правонарушении в случае наличия признаков административного правонарушения;
  • направление материалов проверки в органы прокуратуры, правоохранительные органы в случае выявления нарушений, содержащих признаки преступления.

Сроки проверок.

Пункты 15 – 18 документа посвящены срокам проведения проверок. В общем случае срок проверки не может превышать 20 рабочих дней. Для субъектов малого бизнеса установлен общий срок проведения плановых выездных проверок, который составляет в год:

  • не более 50 часов – для малого предприятия;
  • не более 15 часов – для микропредприятия.

Приостановление проверки субъектов малого бизнеса с целью получения документов и информации в рамках межведомственного информационного взаимодействия допускается на срок не более 10 рабочих дней. Повторное приостановление проверки не допускается.

Обратите внимание:

На период действия срока приостановления проверки приостанавливаются связанные с указанной проверкой действия проверяющих лиц на территории, в зданиях, строениях, сооружениях, помещениях, на иных объектах субъекта малого предпринимательства.

В исключительных случаях срок проведения выездной плановой проверки может быть продлен, но не более чем на 20 рабочих дней, в отношении малых предприятий – не более чем на 50 часов, микропредприятий – не более чем на 15 часов. К исключительным (на основании мотивированных предложений проверяющих) относятся случаи, связанные с необходимостью проведения сложных или длительных исследований, испытаний, специальных экспертиз и расследований.

Отдельный срок проведения проверки определен в отношении организаций, осуществляющих свою деятельность на территориях нескольких субъектов РФ. Он устанавливается отдельно по каждому филиалу (представительству, обособленному структурному подразделению) и не может превышать 60 рабочих дней (общий срок проведения проверки).

Планирование проведения проверок.

Пункты 21 – 27 Регламента посвящены планированию проверок. Уточнены сроки осуществления составления планов (представлены в таблице).

Сроки планирования

Действия Росздравнадзора (территориальных органов) 

До 1 сентября

Направление проектов ежегодных планов проведения проверок в органы прокуратуры для рассмотрения в течение месяца на предмет законности включения в них объектов проверки и вынесения своих предложений

До 1 ноября

Рассмотрение предложений органов прокуратуры и утверждение ежегодных планов проведения проверок

До 31 декабря

Составление ежегодного плана, который включает сведения утвержденных ежегодных планов проведения плановых проверок, представленных территориальными органами

Напомним, что основаниями для включения плановой проверки аптеки в ежегодный план проведения плановых проверок, в частности, являются:

  • истечение одного года со дня принятия решения о предоставлении лицензии или ее переоформлении;
  • истечение трех лет со дня окончания последней плановой проверки организации.

Помимо плановых (проводятся в соответствии с ежегодным планом проведения плановых проверок), проверки могут быть внеплановыми, а также осуществляться в документарной и выездной формах.

Пунктом 28 Регламента определены основания для проведения внеплановых проверок, среди которых названы:

  • истечение срока исполнения ранее выданного Росздравнадзором предписания об устранении выявленного нарушения лицензионных требований;
  • поступление контролерам обращений и заявлений граждан, в том числе индивидуальных предпринимателей, юридических лиц, информации от органов власти о фактах грубых нарушений организацией лицензионных требований;
  • истечение срока, на который было приостановлено действие лицензии (ч. 2 и 3 ст. 20 Федерального закона № 99‑ФЗ);
  • наличие ходатайства самой организации о проведении внеплановой проверки в целях установления факта досрочного исполнения предписания Росздравнадзора.

Административные процедуры.

Правила проведения проверок установлены п. 38 – 61 Регламента. Обращаем внимание, что при подготовке к проверке контролеры (в рамках межведомственного информационного взаимодействия) в соответствии с установленными правилами направления запроса и получения документов и (или) информации вправе получать информацию:

  • от ФНС (в электронной форме) (в виде выписок из ЕГРЮЛ и ЕГРИП, Единого реестра субъектов малого и среднего предпринимательства);
  • от Росреестра (в виде выписок из ЕГРН);
  • от Роспотребнадзора (сведения из санитарно-эпидемиологических заключений о соответствии (несоответствии) помещений требованиям санитарных правил).

По результатам проверки нарушений лицензионных требований составляется акт проверки.

Кроме того, лицензиату выдается предписание об устранении выявленных нарушений (если таковые имеются) с указанием сроков их устранения; принимаются меры по контролю за устранением выявленных нарушений (в том числе путем проведения внеплановых проверок), их предупреждению, предотвращению возможного причинения вреда жизни, здоровью граждан, а также меры по привлечению лиц, допустивших выявленные нарушения, к ответственности (о чем составляется протокол).

Отметим, что законодательство наделяет организацию правом не согласиться с фактами, изложенными в акте и выданном предписании. Свое несогласие она вправе выразить в письменной форме в течение 15 дней с даты получения акта проверки с приложением (при необходимости) документов, подтверждающих обоснованность своих возражений (п. 73 Регламента).

 ГДЕ АПТЕКЕ НАЙТИ ИНФОРМАЦИЮПО ОСУЩЕСТВЛЕНИЮ ЛИЦЕНЗИОННОГО КОНТРОЛЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ?

Информация о порядке исполнения государственной функции предоставляется:

  • посредством размещения на информационных стендах в Рос­здравнадзоре, его территориальных органах;
  • посредством размещения в федеральной государственной информационной системе «Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)» (www.gosuslugi.ru);
  • на официальном сайте Росздравнадзора (www.roszdravnadzor.ru);
  • посредством использования средств телефонной связи, в письменной форме, по электронной почте info@roszdravnadzor.ru;
  • посредством личного обращения в территориальный орган Росздравнадзора.  

Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение, №11, 2017 год

Источник: https://www.audar-press.ru/reglament-proverok-roszdravnadzora

Юрист Андреев
Добавить комментарий